4月1日，栖霞区又一新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400427），位于栖霞高新区的南京申基医药科技有限公司成为全省第二家获批企业。

4月2日，江苏省药品监督管理局局长田丰带队专题调研南京申基医药科技有限公司，栖霞区委常委、副区长郭昌标，栖霞高新区管委会主任黄斌、副主任徐薇陪同调研。

​省药监局局长专题调研申基医药

调研团参观了企业生产车间，详细了解产品生产过程和工艺，听取企业基本情况、产品研发生产、未来规划等方面的汇报，对新冠抗原检测试剂生产进行指导。田丰局长要求：

一是进一步提能扩产。当下疫情形势严峻，抗原检测试剂作为核酸检测的补充，需求量较大，公司要尽快提高产能，为疫情防控提供保障。

二是加强质量管理。企业要切实履行好主体责任，加强各环节质量控制，完善质量管理体系，确保新冠抗原诊断试剂质量安全。

三是继续做好服务。省药监局将继续为申基医药做好政策咨询和专业指导，帮助企业做大做强，为疫情防控做出更大的贡献。

郭昌标要求高新区进一步加强跟进帮扶，积极主动与企业沟通交流，加快推进企业产品落地和成果转化工作，进一步推进栖霞区医药产业发展。

方便快捷灵敏的检测试剂盒

申基医药此次获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒已获欧盟CE、欧盟HSC common list白名单，并在德国、法国、葡萄牙等30多个国家和地区获得准入资质，同时在英国进入NIBSC机构Phase2测评。根据规定，取得三类医疗器械注册证和生产许可证后，才可在国内上市。

3月10日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。

得到信息后，申基医药迅速响应，立即组建攻关团队，夜以继日攻坚克难。申基医药执行董事童坤说，“这些天，我们几乎每天都奋战到凌晨一两点，难是真的难，值也是真的值”！

该试剂盒采用鼻拭子采样，操作便利，易于使用，检测时间仅为10分钟左右；适用于医疗机构以外的非专业人士自行使用（即自我检测），无需借助仪器；可检测原始毒株及包括奥密克戎在内的任何关注变异株（VOC），检测结果高度准确，有利于提高“早发现”能力。

南京申基医药科技有限公司

南京申基医药科技有限公司（Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.）是一家专注于OTC居家自检产品研发、生产的生物医药高新技术企业。公司拥有成熟的技术平台，包括层析平台、等温扩增平台等，产品线涵盖传染病检测、孕期诊断、毒品检测、宠物疾病诊断、胃肠道功能检测等多个领域。